ERROR SANITARIO Y SEGURIDAD DE PACIENTES. Bases jurídicas para un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud.
Autor:
LARIOS RISCO, D. (COORD.)
Editorial:
Comares
Páginas:
214
Edición:
1
Fecha de publicación:
23/10/2009
ISBN:
9788498365849
15,00€14,25€
Entrega en 48/72 horas
Sinopsis
Índice
La seguridad del paciente se
define como «la ausencia, prevención o minimización de los daños producidos
durante el proceso de atención sanitaria». Aunque evitar el daño a los pacientes
haya sido siempre un objetivo de los profesionales, no fue hasta 1999, con la
publicación del informe «To err is human. Building a safer health system», por
el Institute of Medicine norteamericano —en el que se citaban los errores
médicos como la séptima causa de muerte en los EE.UU.—, cuando este problema
saltó a la luz pública con cifras concretas y objetivas. Con posterioridad,
otros sistemas sanitarios han publicado informes similares, en los que se ha
hecho patente que los daños sufridos por los pacientes bajo cuidados médicos
eran un importante problema sanitario que exigía respuestas inmediatas.
La calidad y la seguridad se
han convertido así, en los últimos años, en una preocupación creciente y una
prioridad de los sistemas sanitarios en la mayoría de los países desarrollados.
La justificación, los principios y los métodos dirigidos a lograrla vienen
siendo analizados en múltiples textos, artículos científicos y documentos
oficiales y legales. Sin embargo, pese a todos los esfuerzos dirigidos a
garantizar e incrementar esa calidad y seguridad de los servicios, la práctica
clínica seguirá siendo una actividad acompañada de riesgos e incertidumbre.
Las actuaciones desarrolladas
hasta ahora en este ámbito enfatizan que las estrategias de seguridad y sus
sistemas deben incluir acciones dirigidas fundamentalmente a la prevención,
detección y mitigación de los efectos adversos cada vez que ocurren, así como al
análisis de sus causas, al aprendizaje de los errores y a la difusión de las
lecciones aprendidas.
En este contexto cobra una
especial relevancia el establecimiento de sistemas rigurosos y eficaces para la
notificación de errores y sucesos adversos, cuyos objetivos principales son,
básicamente, los siguientes: aprender de la experiencia ajena, valorar la
evolución de los progresos en prevención, detectar riesgos emergentes
relacionados con la aparición de nuevas técnicas diagnósticas y terapéuticas y,
en definitiva, contribuir con ello a mejorar la seguridad del paciente.
Semejantes en su concepción y
planteamiento a los diseñados en el entorno de la seguridad aérea y otros
sectores, son múltiples los organismos que en los últimos años han desarrollado
sistemas de notificación voluntaria de errores y sucesos adversos.
Las características más
importantes que contribuyen al éxito de un sistema de este tipo han sido
analizadas desde diferentes perspectivas, debiendo destacarse en particular el
carácter anónimo y no punitivo de los sucesos incluidos en el mismo. Se ha
señalado que, además de cuestiones relacionadas con actitudes y hábitos
profesionales, los sistemas actualmente existentes presentan importantes
limitaciones, entre las que destacan: su carácter retrospectivo, la indefinición
de los casos a incluir, la subnotificación, los sesgos que suponen la
voluntariedad y la tendencia a notificar los errores y sucesos más graves en
detrimento de incidentes y «cuasi-errores», con una gran utilidad formativa,
falta de continuidad, escasez de financiación y recursos y la lentitud en el
análisis de la información y difusión de recomendaciones.
Es en este sentido, y como uno
de las infraestructuras precisas para emprender acciones efectivas en materia de
calidad asistencial, la propia Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de
Salud plantea la creación de un registro de acontecimientos adversos con el fin
de recoger información sobre aquellas prácticas que hayan resultado un problema
potencial de seguridad para el paciente.
Como se recoge en el presente
trabajo, la definición de las bases jurídicas de los registros de esta
naturaleza constituye un elemento clave para la mejora continua y el aprendizaje
a partir de los errores detectados.
De manera resumida, el trabajo analiza el posible encaje de un sistema de
notificación y registro de sucesos adversos en nuestro actual entramado legal,
administrativo y organizativo, y propone las bases jurídicas que debieran
sustentar la puesta en marcha de un sistema de este tipo, de acuerdo con las
características óptimas definidas por diferentes estudios y recomendaciones
nacionales e internacionales. Finalmente, se completa con un estudio cualitativo
en el que han participado diversos profesionales del Servicio de Salud de
Castilla-La Mancha con experiencia en la gestión de riesgos y en la calidad
asistencial.
El progreso hacia una
asistencia sanitaria más segura es lento y requiere el compromiso general de
situar de forma prioritaria la seguridad de los pacientes en el centro de todas
las políticas sanitarias. Estamos firmemente convencidos de que estudios como
éste contribuyen sin duda a diseminar una cultura para el cambio que haga de la
seguridad una prioridad real, ayudando a las Administraciones a incorporar y
establecer los mecanismos oportunos que permitan a los profesionales sanitarios
adquirir ese compromiso, que no responda sólo a mandatos o imposiciones, sino
fundamentalmente a la necesidad de mejora de la calidad de la atención a sus
pacientes.
RODRIGO GUTIÉRREZ FERNÁNDEZ
Secretario General del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y EL RECONOCIMIENTO
DEL ERROR EN EL ÁMBITO SANITARIO David Larios Risco
SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS
ADVERSOS EN EL DERECHO COMPARADO Federico De Montalvo Jääskeläinen, Javier Moreno Alemán
y Javier Sanz Martín
1. Regulación sectorial sobre seguridad de los
pacientes
1.1. Medicamentos
1.2. Sangre y productos derivados
1.3. Muestras y tejidos humanos
1.4. Tecnología
1.5. Vacunas
1.6. Ensayos clínicos
2. Regulaciones sobre comunicación de determinados
sucesos adversos con resultado grave o muy grave
3. Nuevas regulaciones generales sobre la
comunicación de sucesos adversos en la asistencia sanitaria
3.1. En función de la definición y estandarización de los
sucesos adversos
3.2. Sistemas imperativos vs. Sistemas voluntarios
3.3. Requisitos de comunicación, obligación de realizar un
análisis causa-raíz y
de
diseñar e implementar un plan de acción
3.4. Protección jurídica del comunicante
3.5. Protección de datos y anonimato del paciente
3.6. Organismos comunicantes y órganos a los que comunicar
3.7. Tiempos y medios de comunicación
3.8. Publicidad de los resultados
3.9. Sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones
establecidas
4. Conclusiones
MARCO ORGÁNICO Y FUNCIONAL DE UN REGISTRO DE
SUCESOS ADVERSOS PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. David Larios Risco
1. Ámbito subjetivo
2. Ámbito objetivo
3. Terminología
4. El proyecto de Clasificación Internacional para
la Seguridad del Paciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente
5. Registros sectoriales de sucesos adversos en el
Sistema Nacional de Salud
5.1. El Sistema Español de Farmacovigilancia
5.2. Sistema de notificación expeditiva de casos individuales
de sospecha de
reacción adversa en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos
5.3. La notificación de efectos adversos graves derivados del
uso de la sangre
y
componentes sanguíneos
5.4. El Sistema de Biovigilancia para el Registro de Efectos
y Reacciones Adver-
sas
Graves derivadas del uso de Células y Tejidos de origen Humano
6. Sistemas organizativos para la gestión de un
registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud
6.1. Adscripción a las autoridades sanitarias o independencia
6.2. Sistemas internos o externos
7. Análisis del marco competencial en un Sistema
Nacional de Salud descentralizado
7.1. Coordinación y colaboración interadministrativa para un
registro de suce-
sos
adversos de carácter potestativo
7.2. Soporte normativo para un sistema oficial de
notificación de sucesos adversos
8. Conclusiones
PERSPECTIVA DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN, A LA
INTIMIDAD Y A LA PROTECCIÓN DE DATOS EN UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE
SUCESOS ADVERSOS Fernando Abellán-García Sánchez
1. Base constitucional de estos derechos y la
cuestión de su limitación
2. El principio de proporcionalidad como criterio
limitador de los derechos fundamentales
3. Concreción de los derechos a la información,
intimidad y protección de datos respecto al paciente y su relación con un RSA
3.1. Derecho a la información respecto de un RSA
3.2. Intimidad y RSA
3.3. Protección de datos personales. Incorporación de datos
de salud a un RSA
4. Respecto de los profesionales sanitarios: la
cuestión del prestigio profesional
5. La posición de los receptores de las
comunicaciones que se gestionan en un RSA. Incorporación al proceso judicial,
especialmente penal, de la información almacenada en un RSA
5.1. Situación en Derecho comparado
5.2. Algunos antecedentes normativos españoles de interés en
la materia
6. Conclusiones
REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS Y RESPONSABILIDAD
JURÍDICA DEL PERSONAL SANITARIO Y GESTORES DEL REGISTRO Luis Alberto Panes Corbelle
1. La confianza de los profesionales sanitarios
implicados y de los gestores del registro como garantía de la eficacia del
mismo. Registro no punitivo.
2. Ámbitos de responsabilidad jurídica de los
profesionales sanitarios
2.1. Responsabilidad civil médica (medicina privada)
2.2. Responsabilidad Administrativa: la responsabilidad
patrimonial de las Ad-
ministraciones sanitarias
a) El principio de la responsabilidad
objetiva
b) La subjetivización de la
responsabilidad patrimonial a través del criterio
de la lex artis
c) La acción de repetición como traba
a la notificación de sucesos adversos
2.3. Responsabilidad disciplinaria
2.4. Responsabilidad penal y responsabilidad civil derivada
de faltas y delitos
2.5. Conclusiones provisionales
3. Situación jurídica del notificante
4. La situación jurídica de los gestores del
registro y de las comisiones técnicas de recepción. Previsiones legales
específicas al objeto de garantizar su indemnidad legal.
4.1. El deber de denunciar. El artículo 262 de la LECrim
4.2. La declaración como testigos en el proceso penal. El
artículo 410 LECrim
4.3. El artículo 24.2 de la Constitución Española y el
secreto profesional. Con-
flicto
de normas entre la protección del secreto profesional del art. 199.2 CP
y los
deberes de denunciar y de declarar impuestos en los arts. 262 y 410
de la
LECrim
4.4. El artículo 371 de la Ley de Enjuiciamiento Civil como
antecedente para
reformar la normativa procesal penal
5. Conclusiones
IMPLANTACIÓN DE UN RSA Y SU REPERCUSIÓN EN EL
RÉGIMEN LABORAL DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD Vicente Lomas Hernández
1. Delimitación del ámbito profesional de
aplicación de un registro de sucesos adversos para el Sistema Nacional de Salud
2. El análisis de la relación jurídica del
personal estatutario de instituciones sanitarias
2.1. Régimen Jurídico del Personal Estatutario tras el
Estatuto Básico del Em-
pleado
Público
2.2. Régimen de derechos y deberes
2.3. El nuevo deber de notificación de sucesos adversos
2.4. Régimen disciplinario
3. Otras relaciones jurídicas de personal
sanitario al servicio de la Administración
3.1. La relación jurídica del personal sanitario en formación
3.2. La relación jurídica de los funcionarios sanitarios
4. Técnica legislativa para articular las
modificaciones normativas
4.1. Promulgación de ley ordinaria y formal
4.2. Regulación Unitaria del Régimen Sancionador
4.2.1. Potestad Sancionadora y
Potestad Disciplinaria de la Administración
4.2.2. Expedientes Disciplinarios de
Empleados Públicos
4.2.3. Régimen Disciplinario del
Personal Laboral Sanitario en Centros Sani-
tarios Privados
5. El personal de los Centros Sanitarios
Concertados y de los vinculados por Convenio Singular.
6. La notificación de sucesos adversos y el
cumplimiento de los deberes profesionales
7. Conclusiones
APÉNDICE: ESTUDIO CUALITATIVO SOBRE LAS
CARACTERÍSTICAS IDEALES DE UN RSA DESDE LA PERSPECTIVA DE LOS PROFESIONALES
SANITARIOS David Larios Risco
1. Metodología
2. Resultados
2.1. Características Básicas de un Registro de Sucesos
Adversos para el Siste-
ma
Nacional de Salud
2.2. Obligatoriedad vs. Voluntariedad del Registro de Sucesos
Adversos
2.3. ¿Qué se notifica y quién ha de notificar?
2.4. Gestión y análisis de la información
2.5. Respuesta del Registro de Sucesos Adversos
BIBLIOGRAFÍA Y FONDO
DOCUMENTAL.
1. Bibliografía
2. Recursos en Internet
2.1. Reino Unido
2.2. Dinamarca
2.3. Estados Unidos de América
2.4. Canadá
2.5. Nueva Zelanda
2.6. España
2.7. Unión Europea
2.8. Organización Mundial de la Salud
2.9. Organizaciones orientadas a la mejora de la seguridad de
los pacientes
2.10. Sistemas de comunicación de eventos adversos de los
EEUU de América
2.11. Sistemas Voluntarios de Instituciones Independientes
Utilizamos cookies para asegurar que damos la mejor experiencia al usuario en nuestro sitio web. Si continúa utilizando este sitio asumiremos que está de acuerdo.Estoy de acuerdo
