ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS EN EL SECTOR SANITARIO, EL: ASPECTOS LEGALES.

CAPÍTULO I
TENSIONES Y CONFLICTOS DE LEGE LATA EN LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

I. CONSIDERACIONES PRELIMINARES. OBJETIVOS DE LA OBRA
    1. El desarrollo de políticas de seguridad del paciente a través de la creación

        de un sistema de notificación y registro de eventos adversos en la asisten-

        cia sanitaria.
        1.1. Iniciativas internacionales, supranacionales y comparadas sobre políti-

              cas de seguridad y comunicación.
        1.2. Previsiones del Sistema Nacional de Salud sobre seguridad del pacien-

              te y sistemas de comunicación de eventos adversos
    2. Objetivos de la obra: los aspectos jurídicos vinculados con la puesta en

        marcha de un sistema de notificación y registro de eventos adversos (pers-

        pectiva de lege lata)
    3. Marco normativo actual en materia de notificación y registro de eventos ad-

        versos. Consideraciones de lege lata.

II. PRECISIONES TERMINOLÓGICAS, CONCEPTUALES Y OPERATIVAS EN RELACIÓN CON PRECEDENTES NORMATIVOS SECTORIALES Y COMPARADOS
    1. Acuñaciones taxonómicas y conceptuales y disparidades instrumentales

        1.1. El desarrollo terminológico y conceptual de carácter instrumental
        1.2. Terminología sustentada en la obra
    2. Hacia un sistema general de notificaciones: precedentes normativos en sis-

        temas sectoriales.
    3. Modelos de derecho comparado: breve panorama contextual
        3.1. Evolución
        3.2. El sistema danés
        3.3. La propuesta norteamericana

III. LA DELIMITACIÓN DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS DE LA RESPONSABILIDAD LEGAL DEL PERSONAL SANITARIO.
    1. Planteamiento
    2. El profesional médico-sanitario ante el Derecho. Ámbitos de responsabilidad

        jurídica.
        2.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria
            2.1.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria derivada de delito
            2.1.2. Responsabilidad civil médico-sanitaria no derivada de delito
                2.1.2.1. Responsabilidad contractual
                2.1.2.2. Responsabilidad extracontractual
            2.1.3. Jurisprudencia sobre responsabilidad médico-sanitaria de la Sala

                     de lo Civil del Tribunal Supremo.
        2.2. Responsabilidad penal del profesional médico-sanitario
            2.2.1. Conductas dolosas
            2.2.2. Conductas imprudentes
            2.2.3. Jurisprudencia penal en materia de responsabilidad médico-

                     sanitaria.
        2.3. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas
            2.3.1. Principios rectores generales
            2.3.2. Jurisprudencia del Tribunal Supremo en relación con la responsa-

                     bilidad patrimonial de la Administración por actuaciones médico-

                     sanitarias.
        2.4. Casuística jurisprudencial sobre responsabilidad médico-sanitaria:

              ¿eventos adversos evitables?
            2.4.1. Infecciones hospitalarias
            2.4.2. Administración de medicamentos
            2.4.3. Campo quirúrgico erróneo. Intervenciones quirúrgicas innecesarias
            2.4.4. Fallos de manejo y mantenimiento de aparatos e instalaciones del

                     centro.
            2.4.5. Planificación y distribución del trabajo en equipo
            2.4.6. Transmisión de la información al paciente y consentimiento infor-

                     mado del mismo.
            2.4.7. Errores diagnósticos
            2.4.8. Transfusiones de sangre
            2.4.9. Otros supuestos de responsabilidad
        2.5. Responsabilidad disciplinaria
    3. Vías extrajudiciales de resolución de conflictos en las prestaciones

        asistenciales.
    4. Consideraciones conclusivas

IV. POSIBLES COLISIONES NORMATIVAS ANTE LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL MARCO JURÍDICO ESPAÑOL
    1. Características hipotéticas del sistema de notificación de eventos adversos
        1.1. Efectos jurídicos del carácter obligatorio o voluntario del acto de

              notificación.
        1.2. Registro de notificaciones y aplicación de la legislación sobre protección

              de datos.
    2. Implicaciones legales del sistema de notificación de eventos adversos
        2.1. El estatus de los notificantes y del personal de las comisiones técnicas

              encargadas del análisis de causas raíz.
            2.1.1. El supuesto de notificación llevada a cabo por el autor de un he-

                     cho con resultado lesivo.
            2.1.2. El deber de denuncia de la comisión de delitos públicos
            2.1.3. La comparecencia como testigos en un proceso penal
            2.1.4. El deber de impedir la comisión de determinados delitos
            2.1.5. El deber de secreto profesional o laboral
        2.2. Criterios para la solución del conflicto del deber de informar con el sis-

               tema de notificaciones de eventos adversos.

V. RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
 

CAPÍTULO II
LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL SECTOR SANITARIO. PERSPECTIVA DE DERECHO COMPARADO

I. Panorama y propósitos específicos
    1. La expansión del interés por la seguridad del paciente y por el sistema de

        notificación de eventos adversos como factor instrumental.
    2. La incipiente configuración de un cuerpo legal sobre el sistema de notifica-

        ción de eventos adversos.
    3. Propósitos específicos del presente capítulo: análisis del soporte legal exis-

        tente al sistema de notificaciones y del marco jurídico diseñado en los ám-

        bitos internacional, supranacional y comparado.

II. EL ANÁLISIS LEGAL COMPARADO DE LAS IMPLICACIONES DE LA CREACIÓN DE UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS, ¿UNA PERSPECTIVA NECESARIA?

III. EL MARCO INTERNACIONAL Y SUPRANACIONAL DE REFERENCIA
    1. El marco Internacional
        1.1. La Organización Mundial de la Salud
            1.1.1. Recomendaciones generales sobre la prevención de eventos

                      adversos.
            1.1.2. La Declaración de Londres
        1.2. El Consejo de Europa
            1.2.1. El Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina
            1.2.2. La Recomendación del Comité de Ministros sobre la gestión de la

                     seguridad de los pacientes y de la prevención de los eventos ad-

                     versos no deseables en los cuidados de salud.
    2. Documentos relevantes en el marco comunitario. La Declaración de

        Luxemburgo.

IV. ANÁLISIS DE LOS MODELOS DE DERECHO COMPARADO
    1. Modelos existentes en los estados de la Unión Europea
        1.1. Dinamarca
            1.1.1. Descripción general del modelo
            1.1.2. Análisis de la normativa de referencia (Act on Patient Safety in the

                     Danish Health Care System 2003)
        1.2. Francia
        1.3. Países Bajos
        1.4. Reino Unido
        1.5. Suecia
    2. Los Estados Unidos de América
        2.1. El Centro Nacional de los Veteranos para la Seguridad del Paciente
        2.2. La Comisión Conjunta sobre Acreditación de Organizaciones Sanitarias

              (Joint Commission on accreditation of healthcare organizations)
        2.3. Sistemas específicos de notificación de eventos adversos en los diver-

               sos estados de la Unión.
            2.3.1. California
            2.3.2. Carolina del Sur
            2.3.3. Colorado
            2.3.4. Connecticut
            2.3.5. Dakota del Sur
            2.3.6. Distrito de Columbia
            2.3.7. Florida
            2.3.8. Georgia
            2.3.9. Illinois
          2.3.10. Indiana
          2.3.11. Kansas
          2.3.12. Maine
          2.3.13. Maryland
          2.3.14. Massachussets
          2.3.15. Minnesota
          2.3.16. Nevada
          2.3.17. New Hamshire
          2.3.18. Nueva Jersey
          2.3.19. Nueva York
          2.3.20. Ohio
          2.3.21. Oregón
          2.3.22. Pennsilvania
          2.3.23. Rhode Island
          2.3.24. Tennessee
          2.3.25. Tejas
          2.3.26. Utah
          2.3.27. Vermont
          2.3.28. Washington
          2.3.29. Wyoming
        2.4. Aspectos legales
        2.5. La experiencia de la Sorry Works! Coalition
    3. Australia

V. CONSIDERACIONES FINALES: TENDENCIAS DOMINANTES EN LOS MODELOS DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL DERECHO COMPARADO
    1. El desarrollo de un sistema de eventos adversos como exigencia derivada

        del contexto internacional, supranacional y comparado.
    2. La configuración de un sistema de notificación de eventos adversos desde

        el ámbito normativo. La necesidad de un marco legal específico.
    3. Determinación de las características técnicas del sistema de notificación:

        anónimo versus nominativo.
    4. La confidencialidad como garantía máxima de los profesionales

        implicados.
    5. Consagración de la protección jurídica de los notificantes
    6. Necesidad de determinar por vía normativa el estatuto de los integrantes

        de las comisiones encargadas del análisis causas raíz.
    7. El carácter no punitivo como base de la confianza de los profesionales en

        el sistema.
    8. Separación estricta del sistema de notificación de eventos adversos de

        otros sistemas sanitarios (recogida de quejas, indemnizatorios, etc.)
    9. Hacia la comunicación al paciente del advenimiento de todo evento adverso

        que pueda afectar a su salud.

VI. RESUMEN DE CONCLUSIONES
 

CAPÍTULO III
CONFIGURACIÓN LEGAL DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

I. MARCO LEGAL DE REFERENCIA PARA LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS EN ESPAÑA
    1. Normativa administrativa en el ámbito sanitario
        1.1. Cuestiones generales en torno al diseño del sistema de notificación

              y registro de eventos adversos.
        1.2. Derechos del paciente y sistema de notificación y registro de eventos

              adversos.
    2. Consideraciones desde la perspectiva del derecho procesal

II. CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA
    1. Sujetos de la notificación
    2. Objeto de la notificación
    3. Anónimo versus identificativo
    4. Carácter voluntario u obligatorio de la notificación
    5. La confidencialidad como garantía
    6. Ámbito espacial. Tipos de centros

III. ASPECTOS FORMALES
    1. Implantación del sistema. Normativa legal
        1.1. Implementación de Sistemas de Notificación y Registro de Eventos Ad-

              versos sin proceder a reforma legal alguna.
        1.2. Implementación de un Sistema de Notificación y Registro de Eventos

              Adversos procediendo al desarrollo de las oportunas reforma(s)

              normativa(s)
            1.2.1. Configuración de normativa específica de carácter reglamentario
            1.2.2. Configuración de normativa específica incluyendo las modificacio-

                      nes pertinentes de la legislación vigente (en particular, la cues-

                      tión de la normativa procesal aplicable)

IV. ASPECTOS COMPETENCIALES
    1. Ámbito estatal
    2. Las Comunidades Autónomas
 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS