PROTECCIÓN DE LA SALUD ANTE LA REGULACIÓN INTERNACIONAL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, LA.

PRIMERA PARTE
SALUD Y DERECHO INTERNACIONAL
 

CAPÍTULO I
LA SALUD COMO BIEN JURÍDICO PROTEGIDO POR EL DERECHO INTERNACIONAL PÚBLICO

I. EL DERECHO INTERNACIONAL DE LA SALUD Y LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
    1. La emergencia del Derecho internacional a la salud
        A. Concepto y características del Derecho internacional de la salud
        B. Fuentes del Derecho internacional de la salud
    2. La cooperación sanitaria internacional institucionalizada: la Organización

        Mundial de la Salud.
        A. Nacimiento, funciones, organización del trabajo y actividad normativa
        B. Evolución del Secretariado de la OMS en el ámbito farmacéutico

II. LA SALUD, OBJETO DE INTERÉS DEL DERECHO INTERNACIONAL DE LOS DERECHOS HUMANOS
    1. La recepción internacional del derecho a la salud
        A. Evolución y codificación del derecho a la salud
        B. Vínculos entre el derecho a la salud y otros derechos humanos
    2. El derecho a la salud como mandato y programa
        A. Un mandato a los Estados
        B. Naciones Unidas, OMS y derecho a la salud

III. PACTO INTERNACIONAL DE DERECHOS ECONÓMICOS, SOCIALES Y CULTURALES
    1. Contenido normativo y obligaciones de los Estados
        A. Contenido normativo
        B. Obligaciones generales y obligaciones esenciales
    2. Progresividad, recursos disponibles y exigibilidad
        A. Progresividad y recursos disponibles
        B. Exigibilidad
 

SEGUNDA PARTE
MARCO JURÍDICO E INSTITUCIONAL INTERNACIONAL DE LA INVENCIÓN Y DESARROLLO DE FÁRMACOS, Y DEL CONTROL DE SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
 

CAPÍTULO II
LA REGULACIÓN INTERNACIONAL DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS.

I. DIMENSIÓN INTERNACIONAL DE LA FASE INICIAL DE LA CADENA DEL FÁRMACO
    1. Innovación farmacéutica
        A. La innovación farmacéutica y sus mecanismos de estímulo
        B. Problemáticas globales fruto del sistema actual de innovación

            farmacéutica.
    2. El desarrollo de los fármacos
        A. Los ensayos clínicos
        B. Problemas derivados de la globalización de los ensayos clínicos

II. LA PROMOCIÓN INTERNACIONAL DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA
    1. Promoción de la innovación y cooperación técnica: la acción de la OMS
        A. Los programas verticales y la innovación farmacéutica
        B. La innovación farmacéutica como reciente prioridad de la OMS
    2. Promoción de la innovación en el ámbito normativo: la protección de la

        propiedad intelectual.
        A. Innovación y protección internacional de la propiedad intelectual
        B. Propiedad intelectual y transferencia de tecnología

III. LA REGULACIÓN INTERNACIONAL DEL DESARROLLO DE FÁRMACOS
    1. Organizaciones internacionales y regulación del desarrollo de fármacos
        A. Organizaciones internacionales gubernamentales
        B. Organizaciones internacionales no gubernamentales
    2. Normas internacionales relativas al desarrollo de fármacos
        A. Derecho internacional público y normas adoptadas por organizaciones

            internacionales gubernamentales.
        B. Normas adoptadas por organizaciones internacionales no

            gubernamentales.
 

CAPÍTULO III
ESTÁNDARES INTERNACIONALES SOBRE LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS

I. LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS FÁRMACOS
    1. La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en perspectiva

        internacional.
        A. La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
        B. Situación farmacéutica mundial en materia de calidad, seguridad y

            eficacia.
    2. Estándares, antecedentes e instituciones internacionales relacionadas con

        la garantía de calidad de los medicamentos.
        A. Los principales ámbitos de desarrollo normativo y sus antecedentes
        B. Organizaciones regionales e iniciativas sectoriales

II. ACTIVIDAD DE LA OMS EN MATERIA DE SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD
    1. Dimensión institucional
        A. Dirección política y gestión de la labor de la OMS en materia de eficacia,

            seguridad y calidad.
        B. El componente científico: los comités de expertos y los centros

            colaboradores.
    2. Dimensión normativa: nomenclatura, directrices, estandarización, certifica-

        ción y precalificación.
        A. Nomenclatura, estándares y directrices
        B. Los sistemas de certificación de la calidad y de precalificación de

            fármacos.

III. LA CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE FÁRMACOS PARA USO HUMANO.
    1. Aspectos institucionales y normativos
        A. Génesis, objetivos y organización
        B. Actividad normativa
    2. Valoraciones
        A. Implicaciones para países no miembros y la OMS
        B. Directrices CIART y salud pública
 

CAPÍTULO IV
LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA, EL DESARROLLO DE FÁRMACOS Y LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS A LA LUZ DEL DERECHO INTERNACIONAL DE LOS DERECHOS HUMANOS.

I. DERECHOS HUMANOS E INNOVACIÓN FARMACÉUTICA
    1. Propiedad intelectual, derechos humanos e innovación farmacéutica
        A. Fundamento de la protección de la propiedad intelectual y derechos

            humanos.
        B. El estímulo de la innovación en el marco del derecho a la cultura
    2. Derecho a la salud e innovación farmacéutica
        A. Elementos interrelacionados del derecho a la salud e innovación

            farmacéutica.

        B. Obligaciones derivadas del derecho a la salud e innovación farmacéutica

II. DERECHOS HUMANOS Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
    1. Ensayos clínicos y derecho a la salud
        A. Elementos del derecho a la salud y ensayos clínicos
        B. Obligaciones estatales en virtud del derecho a la salud y ensayos clínicos
    2. Los ensayos clínicos con placebo como caso tipo
        A. Problemáticas y justificaciones aducidas
        B. Los ensayos con placebo y el derecho a la salud

III. DERECHOS HUMANOS Y CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS FÁRMACOS
    1. Derecho a la salud y control de la calidad, seguridad y eficacia de fármacos
        A. Elementos del derecho a la salud y control de la calidad, seguridad y

            eficacia.
        B. Obligaciones estatales y calidad, seguridad y eficacia de los fármacos
    2. La protección de los datos de prueba farmacéuticos
        A. Problemática
        B. Derecho a la salud y datos de prueba
 

TERCERA PARTE
LA REGULACIÓN INTERNACIONAL DEL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS
 

CAPÍTULO V
EL ACCESO A LOS FÁRMACOS COMO OBJETO DE INTERÉS DEL DERECHO INTERNACIONAL PÚBLICO

I. EL ACCESO A LOS FÁRMACOS: SIGNIFICADO Y REGÍMENES IMPLICADOS
    1. La última fase de la cadena del fármaco y su dimensión internacional
        A. Acceso a los productos farmacéuticos
        B. Situación mundial con respecto al acceso a los medica mentos
    2. Regímenes normativos internacionales y unidad del ordenamiento jurídico

        internacional: la integración sistémica.
        A. Regímenes internacionales materiales y unidad del Derecho internacional
        B. La integración sistémica

II. LA ACCIÓN DE LA OMS EN MATERIA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
    1. Los medicamentos esenciales como herramienta multidimensional para

        promover el acceso y uso racional.
        A. Medicamentos esenciales y políticas farmacéuticas nacionales
        B. El Programa de Acción en Medicamentos Esenciales
    2. Impacto del concepto de medicamentos esenciales y del PAME
        A. Impacto en el plano operativo
        B. Impacto en el plano normativo

III. LA IRRUPCIÓN DE LA OMC EN EL ÁMBITO DE LOS FÁRMACOS
    1. La Organización Mundial del Comercio y los productos farmacéuticos
        A. Orígenes, objetivos y acuerdos de la OMC
        B. Salud, OMC y acuerdos relacionados con los medicamentos
    2. Propiedad intelectual y régimen multilateral del comercio
        A. La globalización del régimen de las patentes farmacéuticas
        B. Las disposiciones del APDIC relevantes en materia de fármacos
 

CAPÍTULO VI
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LOS ACUERDOS CON DISPOSICIONES ADPIC PLUS Y ADPIC EXTRA A LA LUZ DE LA PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA.

I. LA INTERPRETACIÓN DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD
    1. El Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública bajo la «regla general de in-

        terpretación» de los tratados internacionales.
        A. La interpretación convencional del Acuerdo sobre los ADPIC

        B. El ADPIC a la luz de la integración sistémica
    2. La patentabilidad en el ADPIC y su relación con los fármacos
        A. Exclusiones a la patentabilidad y requisitos de patentabilidad
        B. Alcance de las reivindicaciones y oposición de terceros

II. FLEXIBILIDADES DEL ADPIC POSTERIORES A LA CONCESIÓN DE PATENTE
    1. Limitaciones a los derechos del titular
        A. Excepciones a los derechos del titular
        B. Agotamiento de los derechos del titular de la patente
    2. Licencias no voluntarias
        A. Las disposiciones del ADPIC relativas a las licencias no voluntarias
        B. Su clarificación en la Declaración de Doha de la Conferencia Ministerial y

            en la Decisión de 30 de agosto de 2003 del Consejo General.

III. LOS ACUERDOS CON DISPOSICIONES ADPIC PLUS Y ADPIC EXTRA
    1. Concepto y tipos de acuerdos con disposiciones ADPIC plus y ADPIC extra.
        A. Concepto
        B. Naturaleza de los tratados
    2. Problemas que plantean para la protección de la salud pública
        A. Anteriores a la concesión de patentes
        B. Posteriores a la concesión de patentes
 

CAPÍTULO VII
DERECHO INTERNACIONAL DE LOS DERECHOS HUMANOS Y ACCESO A MEDICAMENTOS

I. EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS DESDE LA PERSPECTIVA DEL DERECHO A LA SALUD
    1. Derecho a la salud y acceso a los medicamentos
        A. Elementos del derecho a la salud y obligaciones generales
        B. Obligaciones específicas relacionadas con el acceso a medicamentos
    2. Obligaciones básicas y obligaciones internacionales
        A. Contenido básico del derecho a la salud y medicamentos esenciales

        B. La obligación de cooperar

II. DERECHO INTERNACIONAL GENERAL E INTERDEPENDENCIA E INDIVISIBILIDAD DE LOS DERECHOS HUMANOS
    1. Costumbre internacional y principios generales
        A. Costumbre internacional
        B. La nueva dimensión de los principios generales de Derecho internacional
    2. Exigibilidad del derecho al acceso a los medicamentos
        A. Problemática existente y derechos civiles y políticos relevantes
        B. Interdependencia, indivisibilidad y permeabilidad de los derechos

            humanos.

III. DISPOSICIONES ADPIC PLUS, ADPIC EXTRA Y CONFLICTO DE TRATADOS
    1. Primacía de los derechos humanos
        A. Cláusula de primacía
        B. Derechos humanos como normas de ius cogens
    2. Conflicto de tratados
        A. Normas de conflicto de tratados
        B. Dificultades planteadas al caso
 

CONCLUSIONES
 

FUENTES

BIBLIOGRAFÍA SELECCIONADA

DIFERENCIAS PLANTEADAS EN EL SISTEMA MULTILATERAL DEL COMERCIO

JURISPRUDENCIA CITADA

ÍNDICE DE AUTORES

ABSTRACT