La comercialización de los
medicamentos requiere una autorización administrativa previa, que sólo puede
otorgarse si la eficacia y la seguridad de estos productos quedan acreditadas
mediante rigurosos estudios científicos. Pero por abundantes y serios que sean
tales estudios siempre existe el peligro, nada desdeñable, de que no permitan
detectar todos los efectos adversos del correspondiente fármaco, de que algunos
de ellos se manifiesten cuando el mismo sale al mercado. De ahí la importancia
que tiene vigilar los medicamentos ya comercializados, a fin de advertir cuanto
antes sus eventuales efectos nocivos y adoptar con rapidez medidas de protección
de la salud.
En esta obra se analizan las
más relevantes cuestiones jurídicas suscitadas por el funcionamiento de las
redes de farmacovigilancia, organizaciones descentralizadas integradas por
innumerables sujetos y basadas en la aplicación intensiva de las nuevas
tecnologías informáticas. El análisis tiene, desde luego, una indiscutible
utilidad práctica para todos los profesionales del sector, pero también para los
juristas teóricos, por cuanto la farmacovigilancia constituye el ejemplo
paradigmático de los sistemas de seguimiento, el más sofisticado y avanzado de
todos ellos. Y aquí se manifiestan prácticamente todos los problemas jurídicos
característicos de la globalización, la sociedad del riesgo, la sociedad de la
información, la sociedad-red, la wiki-economía.
I. INTRODUCCIÓN
II. CONCEPTO Y NATURALEZA DE LA FARMACOVIGILANCIA
III. EVOLUCIÓN HISTÓRICA DEL RÉGIMEN JURÍDICO DE
LA
FARMACOVIGILANCIA.
1. El impulso de la Organización Mundial de la Salud. La
globalización de la
farrmacovigilancia.
2. La farmacovigilancia en el Derecho comunitario
2.1. La europeización de los procedimientos administrativos
relativos a la co-
mercialización de medicamentos.
2.2. Establecimiento y perfeccionamiento de mecanismos de
farmacovigilancia.
2.3. Estructura del ordenamiento jurídico comunitario regulador de la farmaco-
vigilancia. El protagonismo de las
normas atípicas y de soft law.
3. Evolución de los sistemas de farmacovigilancia en el Derecho español.
IV. UTILIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. Mejorar la información sobre el balance beneficio/riesgo del medicamento, a
fin de minimizar posibles daños para
la salud.
2. Generar legitimidad y confianza
3. Factores de los que depende la utilidad esperada de la farmacovigilancia.
V. EL AUGE DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. La farmacovigilancia en la sociedad del riesgo
2. La farmacovigilancia en la sociedad de la información
VI. LA ALTERNATIVA ENTRE EL PROCEDIMIENTO PREVIO A LA AUTORIZACIÓN O LA FARMACOVIGILANCIA.
1. Costes y beneficios derivados de alargar el procedimiento previo
2. Diversidad de soluciones
2.1. La autorización condicional de comercialización
2.2. La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
2.3. El procedimiento acelerado de evaluación
2.4. El uso compasivo de medicamentos
VII. FUNDAMENTO JURÍDICO DE LAS OBLIGACIONES DE FARMACOVIGILANCIA
1. Obligaciones de seguimiento establecidas expresamente. El problema de la
re-
serva de ley: las deficiencias de la legislación española.
2. Obligaciones de farmacovigilancia deducidas implícitamente del ordenamiento
jurídico.
2.1. Obligaciones de seguimiento derivadas de los derechos fundamentales.
2.2. Los derechos constitucionales a la vida y a la integridad física como
funda-
mento de las obligaciones de farmacovigilancia.
VIII. EL OBJETO DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. Concepto de medicamento
1.1. Medicamentos por su presentación
1.2. Medicamentos por su función
1.3. En casos de duda o dualidad, se trata de un medicamento
2. Medicamentos sujetos a farmacovigilancia
3. Eficacia y seguridad del medicamento
3.1. Su carácter relativo. La maximización de los beneficios netos derivados
de
la utilización del medicamento.
3.2. Eficacia del medicamento
3.3. Seguridad del medicamento. Riesgos relevantes.
IX. ESTRUCTURA SUBJETIVA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
1. La estructura reticular y wiki de la farmacovigilancia
2. La necesidad de colaboración entre los sujetos integrados en las redes de
farmacovigilancia.
3. El papel del Estado
3.1. La competencia exclusiva del Estado para establecer la legislación sobre
productos farmacéuticos. La competencia del Estado para adoptar medi-
das
materialmente ejecutivas.
3.2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
3.2.1.
Naturaleza y finalidad de la Agencia
3.2.2. Organización de la Agencia
4. El papel de las Comunidades Autónomas
5. El papel de la Unión Europea
5.1. La evaluación de la información relativa a determinados medicamentos
5.2. Coordinación e integración de los sistemas nacionales de farmaco-
vigilancia
5.3. La Agencia Europea de Medicamentos
5.3.1. Naturaleza, finalidad y funciones
5.3.2. Organización
6. El papel de la Organización Mundial de la Salud
7. El papel de los particulares
X. LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA (I). OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN.
1. Fuentes de la información
2. Las obligaciones de recogida y búsqueda de información
2.1. Obligaciones impuestas al titular de la autorización
2.2. Obligaciones impuestas a los profesionales sanitarios
2.3. Obligaciones impuestas a las Administraciones públicas
3. El derecho de los afectados a participar y ser escuchados en las tareas de
farmacovigilancia.
3.1. El principio de participación de los interesados en los procedimientos de
seguimiento.
3.2. La participación del titular de la autorización
3.3. ¿No deberían tener los usuarios de los medicamentos la posibilidad de
participar en el sistema de farmacovigilancia?
XI. LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA (II). ALMACENAMIENTO DE LA INFORMACIÓN
EN CONDICIONES DE FÁCIL ACCESO.
1. Obligaciones de almacenar información en condiciones de fácil acceso.
2. La trazabilidad de los medicamentos
2.1. Concepto y finalidades
2.2. Obligaciones de trazabilidad
XII. LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA (III). EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN.
1. La pluralidad de evaluaciones
2. La evaluación científica del riesgo
2.1. Los riesgos de la evaluación científica del riesgo
2.2. Requisitos de la evaluación científica
2.2.1. Carácter científico de la evaluación
2.2.2. Excelencia de los científicos
2.2.3. Exhaustividad
2,2.4. Imparcialidad
2.2.5. Transparencia
2.2.6. Pluralismo
2.2.7. Predeterminación normativa y planflcación
3. El impacto de las nuevas tecnologías informáticas
XIII. LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA (IV). COMUNICACIÓN DE LA INFORMACIÓN.
1. Finalidades
2. flacia una mayor transparencia de ¡os sistemas de farmacovigilancia
3. Tipos de comunicación
4. El derecho a ser informado por la Administración
4.1. Fundamento del derecho a ser informado por la Administración
4.2. Alcance del derecho a ser informado por la Adrninistración. Avances e
in-
suficiencias de la normativa española reguladora de la farmaco vigilancia.
4.2.1. incorrecta transposición de las Directivas comunitarias
4.2.2. Incogruencia por defecto con el nivel de transparencia de los
procedi-
5. El lado oscuro de la transparencia
5.1. Obligaciones de informar impuestas a los ciudadanos. La necesidad de
aprovechar las nuevas tecnologías para liberar a los ciudadanos de cargas
innecesarias.
5.2. Límites de la información administrativa al público
5.2.1. La reserva de ley
A) Las informaciones administrativas capaces de influir en el uso de un
determinado medicamento necesitan una ley de cobertura.
B) Cobertura legal de las informaciones administrativas emitidas en ma-
teria de
farmacovigilancia.
5.2.2. El principio de proporcionalidad
5.2.3. La veracidad de la información. El procedimiento previo
5.2.4. La audiencia a los afectados
5.2.5. La consistencia. El deber de coordinación
5.2.6. La protección de los datos personales
6. El sistema de alertas rápidas
XIV. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA (V). EL CARÁCTER DINÁMICO DE LA FARMACOVIGILANCIA.
XV. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA (VI). DECISIONES ADMINISTTIVAS ACERCA DEL
MANTENIMIENTO, LA MODIFICACIÓN, LA SUSPENSIÓN O LA
REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
1. El criterio material. La maximización de la relación beneficio/riesgo del
medicamento.
2. El margen de apreciación otorgado a la Administración
2.1. El inevitable reconocimiento a la Administración de un amplio margen pa-
ra
evaluar y decidir.
2.2. La excesiva amplitud del margen otorgado a la Administración en algunos
supuestos.
3. El procedimiento
3.1. La regla general: el mismo procedimiento observado para autorizar ha de
seguirse para mantener, modificar, Suspender o revocar la autorización.
3.2. Excepciones a la regla general
3.3. El problema de la separación entre los órganos de autorización y los
órga-
nos de farmacovigilancia.
3.4. Procedimiento de actuación ante el surgimiento de una señal
3.4.1. La laguna existente en el Derecho español y sus efectos perniciosos.
3.4.2. El procedimiento gradual del Derecho alemán
3.4.3. El procedimiento previsto en las Directivas comunitarjas sobre
farma-
covigilancia.
A) Procedimiento previsto para medicamentos autorizados a través del
procedimiento centralizado.
a) Casos no urgentes
b) Casos de urgencia
B) Procedimiento previsto para medicamentos autorizados a través de
los
procedimientos
descentralizado o de reconocimiento mutuo.
3.4.4. Las actuaciones previas a la iniciación del procedimiento de suspen-
sión revovación o modificación contempladas en el RD 1344/2007.
4. El mantenimiento de la autorización. El problema de la «invisibilidad»
5. La modificación de la autorización
6. La suspensión y la revocación de la
autorización. ¿Cuándo se suspende y
cuándo se revoca?
7. La adopción de medidas cautelares
7.1. Noción y finalidad de las medidas cautelares
7.2. Medidas cautelares procedentes
7.3. Causa: existe o se sospecha razonablemente que existe un riesgo grave
e
inminente para la salud.
7.4. Procedimiento
7.5. Sujetos competentes
8. ¿Cabe suspender, modificar o revocar una autorización en virtud simplemente
de un cambio de apreciación de la misma información disponible cuando se
otorgó
la autorización?
XVI. CONSECUENCIAS JURÍDICAS DEL INCUMPLIMIENTO DE LAS OBLIGACIONES DE
FARMACOVIGILANCIA.
1.
La responsabilidad administrativa del infractor
2.
La responsabilidad patrimonial del infractor
2.1. Responsabilidad patrimonial de la Administración
2.1.1. Requisitos en general de la responsabilidad patrimonial de la
Administración.
A) La relación de causalidad entre el daño y el funcionamiento de los
servicios
públicos.
B) La antijuridicidad del daño
2.1.2. La finalidad de las normas reguladoras de la responsabilidad
patrimonial.
2.1.3. La responsabilidad de la Administración por el incumplimiento de sus
obligaciones de farmacovigilancia.
2.2. El deber de los particulares de soportar los daños sufridos como
conse-
cuencia de la omisión de sus obligaciones de farmacovigilancia.
3. La invalidez sobrevenida de la autorización de comercialización
3.1. La invalidez sobrevenida de las regulaciones jurídicas
3.2. La invalidez sobrevenida por vicios «formales»
3.3. La omisión del seguimiento debido como un vicio «formal», en principio
invalidante.
3.4. La invalidez sobrevenida de las autorizaciones de comercialización por el
incumplimiento de obligaciones
de farmacovigilancia.
3.5. Cauces de revisión de las autorizaciones de comercialización
sobrevenida-
mente inválidas por el incumplimiento de las obligaciones de
farmacovigilancia.
3.6. La subsanación de los defectos de farmacovigilancia
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