TRASPLANTES, CALIDAD Y ADMINISTRACIÓN PÚBLICA.

CAPÍTULO I

LOS CARACTERES GENERALES DE LA POLÍTICA DE TRASPLANTE EN ESPAÑA

I. LA ACTIVIDAD DE TRASPLANTE COMO FUNCIÓN PÚBLICA
    A. Consideración preliminar
    B. La actividad de trasplante y la Administración
    C. La actividad de trasplante y la calidad sanitaria
    D. Las características del modelo español; su incidencia en el panorama

        Internacional.

II. EL PROCESO DE FORMACIÓN DEL MARCO NORMATIVO VIGENTE
    A. La consolidación de los trasplantes como recurso clínico
        1. Las primeras experiencias médicas
        2. La Hematología como ciencia médica coadyuvante en el desarrollo de la

            trasplantología; la Inmunología eritrocitaria
        3. El descubrimiento del sistema HLA
        4. El desarrollo de la inmunodepresión
        5. Los trasplantes dejan de ser un tratamiento experimental
    B. La situación en España
        1. De 1944 a 1977; tres décadas de vacío
            a. La hematología y hemoterapia
            b. La extracción de piezas anatómicas para injertos
            c. Los centros hospitalarios
        2. La creación del Ministerio de Sanidad; el progresivo desarrollo y consoli-

            dación del sistema legal e institucional
            a. Consideración general
            b. La Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de

                órganos; evolución y desarrollo posterior del marco normativo.
            c. La utilización clínica de tejidos
            d. Sucesiva ampliación de la regulación en materia de donación y utiliza-

                ción de órganos, tejidos y células humanas; la reproducción humana

                asistida y la utilización de embriones y fetos humanos.
        3. La evolución posterior del sistema; la consolidación del sistema

            institucional.
            a. La consagración de la medicina sustitutiva como contenido del dere-

                cho a la salud.
            b. El proceso de reforma del desarrollo reglamentario
            c. Como el Ave Fénix; la Organización Nacional de Trasplantes como or-

                ganismo autónomo.
        4. Determinación del marco normativo vigente

III. LA ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA
    A. Consideración general
    B. La organización perteneciente a la Administración General del Estado
        1. Comisiones específicas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional

            de Salud; la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa y la Co-

            misión Nacional de Trasplantes de Progenitores Hemopoyéticos.
        2. La Organización Nacional de Trasplantes
        3. La Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y

            Tejidos Humanos.
    C. Organización autonómica; la Coordinación autonómica de trasplantes
 

CAPÍTULO II

EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE DONACIÓN Y TRASPLANTE; REGULACIÓN DE LOS PROCESOS MÉDICOS

I. LOS TRASPLANTES COMO ÁMBITO INTEGRANTE DEL DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD

II. PRINCIPIOS QUE INFORMAN LA REGULACIÓN JURÍDICA DE LA MATERIA
    A. Planteamiento general
    B. Principio de voluntariedad
    C. Principio de altruismo
    D. Principio de gratuidad; la donación como negocio jurídico administrativizado
    E. Principios de anonimato y de confidencialidad
    F. Principio de equidad

III. REGULACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE EXTRACCIÓN/OBTENCIÓN Y TRASPLANTE /APLICACIÓN
    A. Planteamiento general
    B. El elemento teleológico. La finalidad las actuaciones médicas; los elemen-

        tos biológicos humanos como bienes vinculados.
    C. El elemento objetivo
        1. Los órganos
        2. Los tejidos
        3. Las células; la medicina regenerativa y la terapia celular
            a. Procedimientos de terapia celular consolidados en la práctica clínica
                i. Aplicación de precursores hemopoyéticos
                ii. Aplicación de condrocitos, queratocitos y células de limbo corneal
            b. Procedimientos de terapia celular de eficacia no demostrada
        4. Xenotrasplantes e implantes de órganos artificiales
    D. Los elementos subjetivos
        1. El donante
            a. Extracción de órganos, tejidos y células de personas fallecidas
            b. La averiguación de la voluntad del fallecido. El consentimiento familiar

                y el Documento de Instrucciones previas.
            c. La cesión de órganos, tejidos y células por donante vivo
        2. El receptor
        3. Los equipos de coordinación a nivel hospitalario
        4. El Responsable técnico de los establecimientos de tejidos

IV. CONTROL SOBRE LOS PROCESOS DE PROCESAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
    A. Planteamiento de la cuestión
    B. Titularidad de los órganos, tejidos y células
    C. Regulación legal
        1. Requisitos legales en el caso de los órganos
        2. Requisitos legales en el caso de los tejidos y células
        3. Tránsito internacional
    D. Criterios de distribución de órganos
    E. El Sistema de biovigilancia
        1. Los Registros de actividad de trasplante
        2. El sistema de trazabilidad
        3. El sistema de biovigilancia
 

CAPÍTULO III

INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA EN MATERIA DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE CENTROS Y SERVICIOS DE TRASPLANTOLOGÍA

I. EL RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE CENTROS Y SERVICIOS
    A. Las principales técnicas de intervención administrativas; alcance y

        articulación.
    B. La autorización administrativa
    C. La acreditación de los centros y servicios

II. ANÁLISIS DEL RÉGIMEN JURÍDICO BÁSICO ESTATAL
    A. Consideración general
    B. Régimen de la autorización administrativa
    C. Determinación de los requisitos para la autorización de los centros, servi-

        cios y establecimientos sanitarios.
        1. Los Criterios generales para la definición de los requisitos mínimos

            comunes de autorización.
        2. Los Requisitos mínimos comunes para la autorización de centros, ser-

            vicios y establecimientos sanitarios.
        3. Centros y servicios de referencia; procedimiento de designación y de

            acreditación.
        4. Requisitos para la autorización de centros y servicios sanitarios en ma-

            teria de trasplante de órganos, tejidos y células.
            a. Centros de extracción de órganos de donante vivo
            b. Centros de extracción de órganos procedentes de donantes fallecidos
            c. Centros de trasplante de órganos
            d. Centros y unidades de obtención de células y tejidos
            e. Centros de procesamiento, almacenamiento y distribución de células

                y tejidos.
            f. Centros y unidades de aplicación de células y tejidos
            g. Laboratorios de histopcompatibilidad

III. ALCANCE DEL ÁMBITO COMPETENCIAL AUTONÓMICO

IV. ACCIONES EMPRENDIDAS EN MATERIA DE CALIDAD EN EL ÁMBITO DEL TRASPLANTE
    A. Planteamiento general
    B. Acciones ordenadas a la consecución de la calidad en materia de trasplantes

V. ARTICULACIÓN DE LAS GARANTÍAS DE INFORMACIÓN
    A. El registro de los centros y servicios sanitarios; el Registro de centros y uni-

        dades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos

        de tejidos.
    B. El Sistema de información general